시험절차 의뢰자 · 센터 인체적용시험 절차 보기 의뢰자 · 센터 인체적용시험 절차별 안내 보기 기관생명윤리위원회 (IRB)의 승인이 필요한 경우 별도로 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인 절차 이후 인체적용시험이 진행됩니다. 기관생명윤리위원회 (IRB)의 승인이 필요한 경우는 국내, 외국 학회지 제출 논문, 외국 수출 (수입국 규정)에 따른 자료 제출용 등이 있습니다. 의뢰자 인체적용시험 절차 안내 1. 계획수립 인체적용시험이 소요되는 연구에 대한 인체적용시험계획 수립계획 2. 인체적용시험 문의 인체적용시험의 범위와 진행 방법, 소요비용에 대한 문의 3. 계획서 개발 연구자가 의도하는 기능입증을 위한 시험계획 개발 4. 계획서 확정 검토된 계획서를 바탕으로 계획서 확정 단계 5. 인체적용시험계획 연구자의 의도를 인체적용시험에 적용하여 인체적용시험계획서를 작성하는 단계 6. 계약 P&K건강기능식품센터와 인체적용시험에 관한 계약을 하는 단계 7. 시험샘플 제공 계획서상에서 제시된 시험물질을 연구센터에 제공하는 단계 8. 인체적용시험 모니터링 계획서에 준하여 인체적용시험이 실시되고 있는지 모닡링 하는단계 9. 인체적용시험 결과보고서 수령 계획서에 준하여 실시된 인체적용시험의 결과보고서를 받는 단계 10. 인체적용시험 종료 인체적용시험 연구가 종료된 단계 센터 인체적용시험시험 절차 안내 1. 시험계획 검토 및 자문 시험계획에 따른 인체적용시험 범위와 인체적용시험 절차를 소개, 인체적용 시험 규모에 따른 소요비용 제공 2. 시험 개발 연구자가 의도하는 기능입증 방법을 인체적용시험 측면에 관한 조언을 하는 단계 3. 건강기능식품 전문 CRO 건강기능식품 전문 CRO를 통한 인체적용시험 수행 관리 및 서류검토 4. 혈액채취 및 분석 건강기능식품 섭취 후 인체 안전성 확인 건강기능식품 섭취 후 유효성 Biomarker 평가 5. 계약 의뢰자와 인체적용시험에 관한 계약을 하는 단계 6. 피험자 모집 및 스크리닝 피험자 모집 공고를 실시하고 모집된 피험자 중 연구에 적합한 대상을 선별하는 단계 7. 시험 샘플 수령 계획서상에 제시된 시험물질을 확인하고 의뢰자로부터 수령하는 단계 8. 인체적용시험 실시 계획서에 준하여 인체적용시험을 실시 하는 단계 (인체적용시험 일정은 의뢰자에게 제공함, 시험에 관한 중간 결과는 통보하지 않음) 9. 인체적용시험 결과보고서 제출 계획서에 준하여 실시된 인체적용시험 결과를 의뢰자에게 제공하는 단계 (의뢰자 요청 시 실험에 관한 모든 자료 제공) 10. 내부 품질관리 인체적용시험에 관한 내용을 자체 검토하여 인체적용시험에 대한 품질개선을 위하여 노력하는 단계 11. 인체적용시험 종료 인체적용시험 연구가 종료된 단계 기관생명윤리위원회 (IRB)의 승인이 필요한 경우 별도로 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인 절차 이후 인체적용시험이 진행됩니다. 기관생명윤리위원회 (IRB)의 승인이 필요한 경우는 국내, 외국 학회지 제출 논문, 외국 수출 (수입국 규정)에 따른 자료 제출용 등이 있습니다.
